Mentype® MycoDermQS Lateral Flow

Multiplex-PCR-Diagnostik in Kombination mit Lateral-Flow DNA-Nachweis

Produktinformation
Mentype® MycoDermQS Lateral Flow ist ein molekularbiologisches Nachweisverfahren zur effektiven Diagnostik von Dermatomykosen anhand von Haut-, Haarwurzel- und Nagelproben im medizinischen Routinelabor.

Mentype® MycoDermQS Lateral Flow besteht aus drei Modulen. Dabei handelt es sich um drei unterschiedliche Mutliplex-PCR Ansätze die, je nach Bedarf, verwendet bzw. kombiniert werden.  Der abschließende, durch die Richtlinien (Rili-BÄK, MiQ) geforderte, spezifische DNA-Nachweis erfolgt auf universellen Lateral-Flow Teststreifen.

Produktname   Reaktionen   Produktnummer
MycoDermQS Lateral Flow PCR 1   10   45-17611-0010
MycoDermQS Lateral Flow PCR 1   50   45-17611-0050
MycoDermQS Lateral Flow PCR 2 Kit (50)   50   45-17612-0050
MycoDermQS Lateral Flow PCR 3 Kit (50)   50   45-17613-0050
MycoDermQS Lateral Flow PCR 2+3   25+25   45-17615-0050

 

Verfahrensinformation

Modularer Aufbau von Mentype® MycoDermQS Lateral Flow

1. Durchführung der Multiplex-PCR
Die Anwendung der drei 
Mentype® MycoDermQS Lateral Flow Module baut in der diagnostischen Tiefe aufeinander auf. Die Modularität entspricht der praxisrelevanten Kombination der Erregerauswahl.

Modul PCR 1
dient dem Nachweis von Dermatopyhten und Hefen als Erregergruppe. Außerdem wird der Schimmelpilz Scopulariopsis brevicaulis und Trichophyton rubrum auf Artenbeben nachgewiesen.

Modul PCR 2
ermöglicht die Untersuchung auf das Vorhandensein folgender Trichophyten: T. interdigitale (A. vanbreuseghemii, T. mentagrophytes),
T. tonsurans
, T. violaceum, A. benhamiae/ T. erinacei und T.verrucosum.


Modul PCR 3
gewährleistet den Nachweis der Microsporen folgender Arten: 
M. audouinii
, M. gypseum, M. canis, sowie dem Epidermophyten
E. floccosum
.

Interne Qualitätskontrolle: Der Systeminterne: Qualitätssensor (QS)
Bei allen drei Modulen wird jeweils die Richtlinien-konforme Extraktionskontrolle, in Form einer systemimmanenten Positivkontrolle – die sogenannte QS-Kontrolle- mitgeführt. Die Bande des Qualitätssensors ist auf jedem Lateral-Flow Teststreifen sichtbar (außer der Negativkontrolle).


2. Detektion der Erreger-DNA auf Lateral Flow Teststreifen
Nach Ablauf der PCR werden die spezifischen DNA- Amplifikate mit dem entsprechenden Sondenmix inkubiert und hybridisiert. Dieses Laufpuffer-Hybridiserungsgemisch führt nach Bindung auf dem Lateral Flow Teststreifen zu spezifischen Banden die die Auswertung der Probe mit dem bloßen Auge oder durch entsprechende Lesegeräte ermöglichen.

3. Das Erregerspektrum in der Übersicht

MycoDermQS Lateral Flow PCR 1

Dermatophyten / Hefen / Schimmelpilz

QS*

T. rubrum   

  

Dermatophyton spp. (TME)

Scopulariopsis brevicaulis 

Candida

 spp.    

C. albicans

C. tropicalis

C. glabrata

C. guilliermondii (Meyerozyma guilliermondii)

C. krusei (Pichia kudriavzevii, Issatchenkia orientalis)

C. parapsilosis

*QS = DNA-Extraktions- und PCR-Inhibitionskontrolle gemäß RiLiBÄK und MiQ



MycoDermQS Lateral Flow PCR 2

Trichophyten

QS*

T. interdigitale

  A. vanbreuseghemii, T. mentagrophytes

  T. tonsurans

  T. violaceum

  A. benhamiae/ T. erinacei + T. verrucosum

*QS = DNA-Extraktions- und PCR-Inhibitionskontrolle gemäß RiLiBÄK und MiQ



MycoDermQS Lateral Flow PCR 3

Microsporen/ Epidermophyton

QS*

M. audouinii

M. gypseum

M. canis

Epidermophyton floccosum

*QS = DNA-Extraktions- und PCR-Inhibitionskontrolle gemäß RiLiBÄK und MiQ

 

Ablauf des Testverfahrens, schematisch

A)  Analyse in zwei Schritten:
1.    PCR 1
2.    PCR 2 und/oder PCR 3

B)  Analyse in einem Schritt:
PCR 1, PCR 2 und PCR 3 gleichzeitig

Die Nachweisgrenze der molekularen Differentialdiagnostik liegt bei 5 pg pathogener Erreger-DNA. Mentype® MycoDermQS Lateral Flow enthält zur Qualitätssicherung eine Extraktions- und Amplifikationskontrolle, den Quality Sensor (QS). Dieser zeigt den Erfolg der durchgeführten Extraktion und PCR an. Zur Ergebnissicherung sollte stets eine Positiv- und eine Negativkontrolle mitgeführt werden.

C)  Lateral Flow

Die Auswertung erfolgt durch Lateral Flow Test-streifen. Dabei zeigt der universelle Referenzstreifen alle nachweisbaren Erregeramplifikate für jede PCR. Zur Prozesskontrolle dient die Bande des QS-Sensors.

4. Qualitätsmerkmale / Richtilinienkonformität

Mentype® MycoDermQS Lateral Flow entspricht den Anforderungen der Rili-BÄK*, der MiQ** und allen Qualitätssicherungssystemen, durch den Einsatz der Extraktionskontrolle in Form des Qualitätssensors und der Sequenzkontrolle durch die Verwendung von sequenzspezifischen Sonden bei der Hybridisierung. Der interne Qualitätssensor (QS) macht den Erfolg jeder einzelnen Untersuchung dokumentierbar und nachvollziehbar

Umfangreiche Validierungen, einschließlich einer klinischen Leistungsbewertung liegen vor. Das Testsystem wird ab dem 10.06.2015 als In-Vitro Diagnostikum gemäß 98/79/EC (CE-IVD) zugelassen und bei der zuständigen Behörde registriert. Mentype® MycoDermQS Lateral Flow ist für die Anwendung durch qualifiziertes Fachpersonal (z.B. Labortechniker und Ärzte, die in molekularbiologischen Techniken geschult sind) bestimmt.

*Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK“
**MiQ : Mikrobiologische-Infektiologische Qualitätsstandards

MycoTYPE® Skin Med, die diagnostische Antwort für den niedergelassenen Bereich

MycoTYPE® Skin Med ist das Probennahme-Set zur Durchführung der Mentype® MycoDermQS Lateral Flow Diagnostik für den niedergelassenen Bereich.
Die Untersuchung ist über GOÄ oder als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL). Durch die Bestellung von
MycoTYPE® Skin Med erhalten Sie das Probennahme-Set mit allen  Informationen zur Testdurchführung und zum Probenversand kostenfrei direkt in die Praxis.

Zur Testdurchführung senden Sie die zu untersuchenden Haut-, Haar- und Nagelproben in der beigefügten Proben-Box kostenfrei und direkt an das kooperierende akkreditierte Labor der Biotype Diagnostic GmbH. Das Untersuchungsergebnis liegt innerhalb weniger Tage in der Praxis vor und die Rechnung wird - gemäß Ihren Angaben - entweder an Ihre Praxis oder direkt an den Patienten gesandt.

Weitere Informationen zur MycoTYPE® Skin Med, sowie ein Bestellformular finden Sie hier.

Bei allen Fragen zur Anwendung von MycoTYPE® Skin Med sind wir gerne per E-Mail, info@mycotype-skin.de, oder telefonisch unter 0351 – 88 38 – 460 für Sie da.

Ihre Ansprechpartnerin
Dr. Anja Seiler
Tel.: +49 (0) 351 8838 411
Fax: +49 (0) 351 8838 403
support@mycoderm.de