Qualitätsmanagementbeauftragter (m/w/d)

Die Biotype GmbH ist ein Biotech-Unternehmen mit langjähriger Erfahrung in der Entwicklung, Produktion und dem Vertrieb von molekulardiagnostischen Anwendungen. Von unserer Firmenzentrale in Dresden aus sind wir derzeit dabei, unser Portfolio durch die Erschließung neuer Geschäftsfelder stark auszuweiten. Zur Unterstützung der Weiterentwicklungsaktivitäten und der internationalen Expansion suchen wir deshalb engagierte neue Kollegen mit einer starken Hands-on-Mentalität. Kommen Sie in unser Team und gestalten Sie aktiv die Zukunft der Biotype mit!

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine/-n:

Stellvertretenden Qualitätsmanagementbeauftragten (m/w/d)
Vollzeit

Ihre Aufgaben

  • Mitarbeit an der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines etablierten QM-Systems nach DIN EN ISO 9001/13485 (CAPA- und Änderungsmanagement, Dokumentenlenkung, Begleitung von internen und externen Audits sowie Managementbewertungen, Lenkung von Prozessausrüstung u.a.)
  • Mitarbeit an einem IVD System-Entwicklungsprojekt (Diagnostisches Gerät + Software)
  • Erweiterung eines bestehenden DIN EN ISO 13485 konformen Entwicklungsprozesses auf die Entwicklung diagnostischer Geräte unter Anwendung der DIN EN 62304:2016, IEC 61010 u.a.
  • Selbständiges Erstellen von Dokumentation (in deutscher und englischer Sprache) entsprechend der Anforderungen
  • Unterstützung der (Software)Entwickler bei der gesetzes- und normenkonformen Entwicklung und Dokumentation

              Ihr Profil

              • Hochschulabschluss und Zusatzqualifikation Qualitätsmanagementbeauftragter
              • Einschlägige Erfahrung (mindestens 3 Jahre) im Bereich Qualitätsmanagement von IVD-Umfeld unabdingbar
              • Sehr gute Kenntnisse der DIN EN ISO 9001:2015 und 13485:2016
              • (Sehr) gute Kenntnisse in den Bereichen Geräte- und Softwarespezifikation, -entwicklung, Software-Lebenszyklus-Prozesse sowie zu Anforderungen aus Gebrauchstauglichkeits- und Risikomanagementnormen
              • Analytisches Denken und Fähigkeit, sich selbständig in neue Themengebiete einzuarbeiten
              • Hohe Motivation, Flexibilität und Lernbereitschaft
              • Starke Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit
              • Teamfähigkeit zwingend erforderlich
              • Sehr gute Englischkenntnisse

                Unsere Leistungen

                • Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einem angenehmen, kollegialen Arbeitsklima
                • Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
                • Wir bieten Ihnen Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche soziale Leistungen, wie Gesundheitsprogramm, Kaffee und Tee, frisches Obst, Zuschuss zum Mittagessen

                              Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen vorzugsweise per E-Mail (PDF-Dokument).

                              Biotype GmbH
                              Franziska Gerstner
                              bewerbung@biotype.de

                               

                              Ihre Ansprechpartnerin 
                              Frau Franziska Gerstner
                              bewerbung@biotype.de