Experte/in für Prozess-/Risikomanagement und Usability (m/w/d)

Die Biotype GmbH ist ein Biotechunternehmen mit langjähriger Erfahrung in der Entwicklung, Produktion und dem Vertrieb von molekulardiagnostischen Anwendungen. Von unserer Firmenzentrale in Dresden aus sind wir derzeit dabei, unser Portfolio durch die Erschließung neuer Geschäftsfelder kontinuierlich auszuweiten. Zur Unterstützung der Weiterentwicklungsaktivitäten und der internationalen Expansion suchen wir deshalb engagierte neue Kollegen mit einer starken Hands-on-Mentalität. Kommen Sie in unser Team und gestalten Sie aktiv die Zukunft der Biotype mit!

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine/n:
 
Experte/in für Prozess-, Risikomanagement und Usability (m/w/d)


Ihre Aufgaben

  • Identifizierung von Verbesserungspotential und Optimierung von Prozessen, Produkten und Leistungen
  • Unterstützung aller Bereiche, insbes. der Entwicklung und operativer Bereiche in qualitätsrelevanten Themen (Qualitätssicherung und kontinuierliche Prozessoptimierung insbes. zum Design Control-Prozess bei Neuentwicklungen sowie bei Entwicklungsänderungen (beinhaltet auch Bearbeitung von CAPAs und Design Changes)
  • Einhaltung von Qualitätsnormen und Festlegung von Qualitätsstandards für die genannten Prozesse
  • Koordination, Pflege und Verbesserung der Prozesse/Methoden zum Risikomanagement sowie Usability in Übereinstimmung mit aktuell regulatorischen Standards
  • Identifizierung von Risiken im Zusammenhang mit dem Produktlebenszyklus unserer Produkte und Definition von risikominimierenden Maßnahmen mit allen beteiligten Schnittstellen
  • Fachliche Beratung und Schulung von Mitarbeitern in den genannten Arbeitsbereichen
  • Selbständiges Erstellen von Dokumenten entsprechend der Anforderungen

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Ingenieurs- oder naturwissenschaftliches Studium
  • Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte/IVD zwingend erforderlich
  • Sehr gute Kenntnisse in den Bereichen Gebrauchstauglichkeits- und Risikomanagementnormen (ISO 14971:2019, ISO TR 24971, IEC 62366-1 u.a.)
  • Kenntnisse im Qualitätsmanagement, insbesondere der DIN EN ISO 9001:2015 und 13485:2016 von Vorteil
  • Ausgeprägtes Prozess- und Projektverständnis
  • Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise, Kommunikationsstärke, übergreifende Denkweise und sehr gute Teamfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unsere Leistungen

  • Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einem angenehmen, kollegialen Arbeitsklima
  • Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
  • Wir bieten Ihnen Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche soziale Leistungen wie Jobticket, Gesundheitsprogramm, Kaffee und Tee, frisches Obst, Zuschuss zum Mittagessen

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail (PDF-Dokument) an:

Biotype GmbH
Franziska Gerstner
bewerbung@biotype.de