Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)

Die Biotype GmbH ist ein Biotechunternehmen mit langjähriger Erfahrung in der Entwicklung, Produktion und dem Vertrieb von molekulardiagnostischen Anwendungen. Von unserer Firmenzentrale in Dresden aus sind wir derzeit dabei, unser Portfolio durch die Erschließung neuer Geschäftsfelder kontinuierlich auszuweiten. Zur Unterstützung der Weiterentwicklungsaktivitäten und der internationalen Expansion suchen wir deshalb engagierte neue Kollegen mit einer starken Hands-on-Mentalität. Kommen Sie in unser Team und gestalten Sie aktiv die Zukunft der Biotype mit! Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine/n:

Regulatory Affairs Assistant (m/w/d)


Ihre Aufgaben

  • Unterstützung der Abteilungsleitung bei der Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten – einschließlich In-vitro Diagnostika Richtlinie (IVDD) und Medizinproduktegesetz sowie IVD EU-Verordnung (IVDR)
  • Vorbereitung und Bereitstellung von Dokumenten für Behörden und Audits, Übersetzung kürzerer Texte zu Registrierungszwecken
  • Mitwirkung bei der Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation im Rahmen des Design Control Prozesses
  • Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache
  • Mitarbeit bei der Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren sowie -meldungen
  • Recherche regulatorischer Änderungen und firmeninterne Weitergabe relevanter regulatorischer Informationen
  • Zusammenarbeit mit externen Fachleuten, Projektkoordination
  • Unterstützung der Qualitätssicherung hinsichtlich der Erstellung von GDP/GMP-Unterlagen und Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen

Ihr Profil

  • Abgeschlossene kaufmännische Ausbildung oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Grundkenntnisse der Prozessabläufe im Bereich Regulatory Affairs wünschenswert
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit dem MS Office Paket, Adobe Acrobat sowie Internetrecherche-Tools
  • Selbständige und gut strukturierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
  • Schnelle Auffassungsgabe, Flexibilität, Belastbarkeit
  • Bereitschaft zu regelmäßiger Weiterbildung

Unsere Leistungen

  • Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einem angenehmen, kollegialen Arbeitsklima
  • Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
  • Wir bieten Ihnen Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche soziale Leistungen, wie Gesundheitsprogramm, Kaffee und Tee, frisches Obst, Zuschuss zum Mittagessen 

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen per E-Mail (PDF-Dokument) an:

Biotype GmbH
Franziska Gerstner
bewerbung@biotype.de

Ihre Ansprechpartnerin 
Frau Franziska Gerstner
bewerbung@biotype.de