Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Die Biotype GmbH ist ein Biotech-Unternehmen mit langjähriger Erfahrung in der Entwicklung, Produktion und dem Vertrieb von molekulardiagnostischen Anwendungen. Von unserer Firmenzentrale in Dresden aus sind wir derzeit dabei, unser Portfolio durch die Erschließung neuer Geschäftsfelder kontinuierlich auszuweiten. Zur Unterstützung der Weiterentwicklungsaktivitäten und der internationalen Expansion suchen wir deshalb engagierte neue Kollegen mit einer starken Hands-on-Mentalität. Kommen Sie in unser Team und gestalten Sie aktiv die Zukunft der Biotype mit! Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine/n:
 
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ganz konkret werden Sie die Entwicklung und Markteinführung eines neuen IVD Systems aus Instrument, Software und Assays aus regulatorischer Sicht begleiten.

Ihre Aufgaben

  • Betreuung und Koordination von Produktzulassungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika in verschiedenen Ländern   
  • Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten – einschließlich In-vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz sowie EU-Verordnungen (IVDR)
  • Mitwirkung bei Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation im Rahmen des Design Control Prozesses
  • Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse in Entwicklung und Produktlebenszyklus
  • Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache
  • Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungs-verfahren/ -meldungen
  • Verfolgen und Vorantreiben von CAPA-Fällen im Bereich Regulatory Affairs
  • Recherche regulatorischer Änderungen und firmeninterne Weitergabe relevanter regulatorischer Informationen
  • Zusammenarbeit mit externen Fachleuten, Projektkoordination
  • Unterstützung der Qualitätssicherung hinsichtlich der Erstellung von GDP/GMP-Unterlagen und Beratung bezüglich regulatorischer Anforderungen

Ihre Voraussetzungen

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Idealerweise Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze insbesondere des IVD- und Medizinprodukterechts
  • Berufserfahrung im regulatorischen Bereich wünschenswert
  • Erfahrung in Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
  • Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck
  • Schnelle Auffassungsgabe, Flexibilität, Belastbarkeit
  • Bereitschaft zu regelmäßiger Weiterbildung

Unsere Leistungen

  • Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einem angenehmen, kollegialen Arbeitsklima
  • Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
  • Wir bieten Ihnen Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche soziale Leistungen, wie Gesundheitsprogramm, Kaffee und Tee, frisches Obst, Zuschuss zum Mittagessen  

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen per E-Mail (PDF-Dokument) an: Biotype GmbHFranziska Gerstnerbewerbung@biotype.de

Biotype GmbH
Franziska Gerstner
bewerbung@biotype.de

Ihre Ansprechpartnerin 
Frau Franziska Gerstner
bewerbung@biotype.de