Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)

Die Biotype GmbH ist ein international tätiges Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen mit Hauptsitz in Dresden, Deutschland. Mit Fokus auf Multiplex PCR und Molekulardiagnostik entwickeln und vertreiben wir In-vitro Diagnostika, Kits und Systeme für die klinische Forschung und Diagnostik. Als DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen haben wir die vollständige Wertschöpfungskette, von der Produktinnovation über die Entwicklung bis zum Vertrieb, unter höchsten Qualitätsstandards integriert. Gegründet 1999, entwickelt sich die Biotype aktuell zum internationalen Technologie- und Lösungsanbieter für die molekulare Präzisionsdiagnostik weiter. Wir leben eine agile Organisations- und Kommunikationsstruktur, bei der der Teamgedanke im Vordergrund steht. Werden Sie Teil unseres Teams und gestalten Sie den Erfolg der Biotype und Ihre eigene berufliche Zukunft aktiv mit!

Zur Unterstützung unseres Teams Regulatory Affairs suchen wir ab sofort eine:n:

Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)
 
Ihre Aufgaben

  • Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten – mit Fokus auf die EU-Verordnung 2017/746 für IVD
  • Mitwirkung bei Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der CE-IVD Technischen Dokumentation im Rahmen unseres Design Control Prozesses
  • Erstellung, Prüfung, Lenkung und Bereitstellung von regulatorischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache
  • Koordinierung, Bewertung und Überprüfung der Konformitätsbewertung von IVDs
  • Erstellung und Verwaltung von RA-relevanten SOPs
  • Weiterverfolgung von CAPA-Fällen innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs
  • Inhaltliche und formale Überprüfung sowie Genehmigung von Kennzeichnungskomponenten und Marketingmaterial
  • Regulatorische Unterstützung für Vigilanz und Post Market Surveillance
  • Unterstützung bei der Durchführung von internen und externen Audits sowie von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
  • Regulatorische Prüfung von Verträgen und Unterstützung in Rechtsfragen
  • Unterstützung der Vertriebsabteilung und bei Ausschreibungsgeschäften, regulatorische Unterstützung beim Zugang zu neuen Märkten
  • Überwachung von Änderungen oder Aktualisierungen von Vorschriften, Normen und regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte
  • Planung und Durchführung von Produktregistrierungen weltweit in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen
  • Ansprechperson für nationale und internationale Partner sowie beteiligte Abteilungen, externe Berater und Behörden
  • Registrierungsaktivitäten in der Eudamed- und DMIDS-Datenbank
  • Verwaltung und Zuweisung von UDI/Basic-UDI
  • Enge Zusammenarbeit mit QM, Vertrieb und Produktmanagement

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Sehr gute Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich
  • Erfahrung in Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit dem MS Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
  • Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck
  • Schnelle Auffassungsgabe, Flexibilität, Belastbarkeit
  • Bereitschaft zu regelmäßiger Weiterbildung

Unsere Leistungen

  • Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einer offenen und familienfreundlichen Unternehmenskultur und einer angenehmen, kollegialen Arbeitsatmosphäre
  • Ein spannendes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
  • Wir bieten Ihnen einen unbefristeten Arbeitsvertrag, flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche Leistungen wie kostenloser Parkplatz, Jobticket, Gesundheitsprogramm, kostenlose Getränke & frisches Obst, Zuschuss zum Mittagessen

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail (PDF-Dokument) an:

Biotype GmbH
Franziska Gerstner
bewerbung@biotype.de

Ihre Ansprechpartnerin 
Frau Franziska Gerstner
bewerbung@biotype.de