Mentype® AMLplexQS PCR Amplification Kit

Untersuchung von Genfusionen in der AML-Diagnostik

Features

Schnelle Entscheidungen in der AML-Diagnostik innerhalb von nur 4 Stunden
Qualitatives Screening von 11 Genfusionen und 34 Transkriptvarianten
Verlässliche Ergebnisse durch ein umfassendes Kontrollkonzept
Registriertes CE-IVD Produkt gemäß EU 2017/746 (IVDR)

Das Kit Mentype^® AMLplex^QS bietet einen umfassenden Multiplex-Ansatz für den schnellen Nachweis genetischer Aberrationen im Zusammenhang mit Akuter Myeloischer Leukämie (AML). Durch den Nachweis von 11 Genfusionen mit 34 Transkriptvarianten in nur einer Multiplex-PCR Reaktion reduziert der Assay den Arbeitsaufwand auf ein Minimum. Die aus Blut oder Knochenmark isolierte RNA wird in cDNA umgeschrieben und anschließend mit den optimierten Komponenten des Kits für die Multiplex-Analyse amplifiziert.

Biomarker

* früher genutzte Bezeichnung der Bruchpunkte

PICALM::MLLT10 - t(10;11) (p13;q14)

KMT2A::MLLT3 - t(9;11) (p22;q23)

NPM1::MLF1 - t(3;5) (q25.1;q34)

PML::RARA - t(15;17) (q22;q21)

Produktspezifikationen

Panel
11 Genfusionen, 34 Transkriptvarianten

Reaktionen
1 Multiplex-PCR Reaktion pro Probe

Interne Kontrollen
2 (QS, ABL1)

PCR-Kontrollen
2 enthalten (PC, NTC)

Probeneinsatz
100 ng - 1 µg RNA aus Vollblut oder Knochenmark

Bearbeitungszeit
~ 4 h nach Nukleinsäureaufbereitung

Sensitivität
Minimum 1000 Kopien

Nachweis
Qualitativ

Zu verwenden mit
Standard Thermocycler + Thermo Fisher Genetic Analyzer

Datenanalyse
GeneMapper^TM ID-X + spezifische Templates

Workflow

Wissenschaftlicher Hintergrund

Der Nachweis spezifischer chromosomaler Aberrationen ist von großer prognostischer Bedeutung und daher unerlässlich für die Diagnostik akuter Leukämien. Die Identifizierung der spezifischen genetischen Translokationen erlaubt die Klassifizierung der Subtypen der Leukämie und unterstützt somit die risikoadaptierte Therapie der Patienten. Gemäß den ELN-Leitlinien 2022 [1] und den WHO-Leitlinien 2016 [2] wird die Stratifizierung und Risikokategorisierung nach genetischen Anomalien bei AML dringend empfohlen.

Das Mentype^® AMLplex^QS Kit erlaubt die robuste, in der Routinediagnostik leicht durchzuführende, Identifizierung therapierelevanter chromosomaler Aberrationen, die der Akuten Myeloischen Leukämie (AML) zu Grunde liegen.

Döhner, H. et al. Diagnosis and management of AML in adults: 2022 recommendations from an international expert panel on behalf of the ELN. Blood 140, 1345-1377; https://doi.org/10.1182/blood.2022016867 (2022)
Arber, D. et al. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood 127, 2391-2405; https://doi.org/10.1182/blood-2016-03-643544 (2016)

Produktreferenzen

Kunadt, D. et al. Impact of KMT2A-PTD Mutational Subgroups on Outcome of AML Patients after Induction Therapy and Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation. Blood 142, 2236. https://doi.org/10.1182/blood-2023-187273 (2023)
Stölzel, F. et al. A new multiplex PCR tool enables timely identification of actionable targets for molecular-guided therapy in patients with acute myeloid leukemia, HemaSphere 7; https://doi.org/10.1097/01.HS9.0000969132.52844.57 (2023)
Stasik, S. et al. Point Mutations in the FLT3-ITD Region Are Rare but Recurrent Alterations in Adult AML and Associated With Concomitant KMT2A-PTD, Front. Oncol. 12, https://doi.org/10.3389/fonc.2022.862991 (2022)
Frech, M. et al. The Genes for Tissue Factor F3 and Nuclear Receptor 4A Are Down-Regulated in Early Death Acute Promyelocytic Leukemia Patients. Blood 132, 3902; https://doi.org/10.1182/blood-2018-99-112978 (2018)
Haferlach, T. et al. Robustness of comprehensive DNA- and RNA-based assays at diagnosis of acute myeloid leukemia using blood and bone marrow stored on filter cards. Leukemia 30, 2123-2125; https://doi.org/10.1038/leu.2016.156 (2016)