Pressemitteilung 04-03-2021

Die Anwendung der neuen IVDR ist ab dem 26. Mai 2022 für alle Firmen verpflichtend

Die In-vitro-Diagnostika Richtlinie 98/79/EG (IVDD) wird in den kommenden Jahren durch die In-vitro-Diagnostika Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) abgelöst, wodurch sich neue Anforderungen für die IVD-Industrie ergeben. Die Anwendung der neuen IVDR ist ab dem 26. Mai 2022 für alle Firmen verpflichtend.

Die IVDR hat signifikante Auswirkungen auf derzeitige Prozesse und Dokumentierungen für Diagnostikfirmen des europäischen Markts. Laut dieser Verordnung müssen alle Produkte, welche nachfolgend an den oben genannten Übergangszeitpunkt auf dem Markt verbleiben, einer erneuten Prüfung unterzogen werden. Damit wird sichergestellt, dass alle Produkte in Bezug auf deren Qualität, Leistung und Sicherheit den Zertifizierungsrichtlinien entsprechen.

Alle Bereiche unseres Unternehmens sind darauf ausgerichtet eine fristgerechte Implementierung der neuen Anforderungen umzusetzen, sodass eine uneingeschränkte Verfügbarkeit unserer Produkte, zum Stichtag des 26. Mai 2022, gewährleistet ist. Wir werden im Laufe des Prozesses weitere Informationen zur Verfügung stellen.

Zusätzliche Informationen bezüglich der neuen EU-Verordnung und Anforderungen finden Sie auf https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_de